一、科室概况
内蒙古自治区人民医院-老年呼吸与危重症医学科是经国家药品监督管理局(NMPA)审核备案的药物临床试验专业科室,具备开展Ⅱ-Ⅳ期临床试验的资质。科室依托医院雄厚的医疗资源、完善的科研平台及高水平的专家团队,致力于提供高质量的临床研究服务。目前科室床位数:50张。科室年门急诊量:2022年1616例,2023年2627例,2024年2913例。近3年出院患者总数约2400人次。
二、诊疗技术能力、优势病种
团队实力:老年呼吸与危重症医学科由临床经验丰富的高丽霞主任医师带领,目前配备主任医师2名,副主任医师3名,主治医师1名。其中具有临床试验资质的研究医生共3名,研究护士共4名,确保试验规范执行。本科室为老年医学病房,患者数量多,病种范围较广泛,包括不限于呼吸相关疾病,心脑血管疾病等。主要优势病种为呼吸内科相关疾病,包括慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、间质性肺病、肺源性心脏病、肺栓塞、肺部感染、慢性咳嗽等疾病,尤其擅长慢性阻塞性肺疾病、重症支气管哮喘的诊疗。科室可承接呼吸内科领域创新药、仿制药的临床试验项目。科室严格遵循GCP原则,建立SOP体系,定期开展内部培训与稽查。
三、设备设施、接待场所
本科室设备设施齐全,如:无创呼吸机、心电图仪、除颤仪等。
场所包括:受试者访视接待室、临床试验资料室、生物样本处理室、抢救室等。
二、科室主要研究者简介
高丽霞
老年呼吸与危重症科主任 主任医师
内蒙古自治区先进工作者
中国康复医学会呼吸康复专业委员会青委会委员
中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会青委会委员
内蒙古自治区医学会呼吸病学分会委员
三、PI作为主要研究者承接的药物临床试验
1.一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂 FF/VI 通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的 III 期、12 周、随机、双盲、4 组平行组的桥接研究(214263)
2.评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究(SHR-1905-201)