一、科室概况
内蒙古自治区人民医院-老年呼吸与危重症医学科是经国家药品监督管理局（NMPA）审核备案的药物临床试验专业科室，具备开展Ⅱ-Ⅳ期临床试验的资质。科室依托医院雄厚的医疗资源、完善的科研平台及高水平的专家团队，致力于提供高质量的临床研究服务。目前科室床位数：50张。科室年门急诊量：2022年1616例，2023年2627例，2024年2913例。近3年出院患者总数约2400人次。
二、诊疗技术能力、优势病种
团队实力：老年呼吸与危重症医学科由临床经验丰富的高丽霞主任医师带领，目前配备主任医师2名，副主任医师3名，主治医师1名。其中具有临床试验资质的研究医生共3名，研究护士共4名，确保试验规范执行。本科室为老年医学病房，患者数量多，病种范围较广泛，包括不限于呼吸相关疾病，心脑血管疾病等。主要优势病种为呼吸内科相关疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、间质性肺病、肺源性心脏病、肺栓塞、肺部感染、慢性咳嗽等疾病，尤其擅长慢性阻塞性肺疾病、重症支气管哮喘的诊疗。科室可承接呼吸内科领域创新药、仿制药的临床试验项目。科室严格遵循GCP原则，建立SOP体系，定期开展内部培训与稽查。
三、设备设施、接待场所
本科室设备设施齐全，如：无创呼吸机、心电图仪、除颤仪等。
场所包括：受试者访视接待室、临床试验资料室、生物样本处理室、抢救室等。
二、科室主要研究者简介
高丽霞
老年呼吸与危重症科主任 主任医师
内蒙古自治区先进工作者
中国康复医学会呼吸康复专业委员会青委会委员
中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会青委会委员
内蒙古自治区医学会呼吸病学分会委员
三、高丽霞主任医师作为SUB-I参与的药物临床试验项目：
方案编号 | 项目名称 | SUB-I | 试验开始日期 | 试验完成日期 | 阶段 |
PT003014-00 | 一项在中度至极重度COPD受试者中进行的随机，双盲，长期给药（24周），安慰剂，平行组，多中心研究，评估PT003，PT005和PT001与安慰剂相比的疗效和安全性 | 高丽霞 | 2016/5/30 | 2017/7/20 | 已完成 |
PT010006 | 一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究，评估PT010、PT003和PT009与信必可®都保®作为活性对照药相比的疗效和安全性（PT010006） | 高丽霞 | 2016/11/10 | 2018/4/25 | 已完成 |
PT010005 | 一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究，在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003和PT009对COPD急性加重的疗效和安全性 | 高丽霞 | 2017/8/29 | 2020/1/15 | 已完成 |
D3250C00036 | 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2 受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性（本中心全球入组率排名第一位） | 高丽霞 | 2017/11/1 | 2024/12/30 | 已完成 |
207136 | 根据GOLD2016评估的COPD患者特征和治疗模式：一项在中国开展的横断面研究 | 高丽霞 | 2017/8/30 | 2019/3/22 | 已完成 |
EY20170501 | 苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 高丽霞 | 2018/6/5 | 2019/8/6 | 已完成 |
201536 | 一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究（2023年8月接受国家药监局核查并通过） | 高丽霞 | 2018/10/31 | 2023/6/8 | 已完成 |
EFC13995 | Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究 | 高丽霞 | 2019/3/13 | 2023/3/1 | 已完成 |
MK7264-030-003 | 一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030） | 高丽霞 | 2019/5/24 | 2023/3/14 | 已完成 |
D5180C00021 | 一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在 评价 Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性 | 高丽霞 | 2020/7/23 | 2024/11/20 | 已完成 |
PR-RSYY-2021 001F | 评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照 III 期临床试验 | 高丽霞 | 2021/8/10 | 2023/4/21 | 已完成 |
206713 | 一项在患有嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294辅助治疗的有效性和安全性的为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究 | 高丽霞 | 2022/1/18 | 2024/5/22 | 已完成 |
D3251C00014 | 一项评估Benralizumab 100 mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究（RESOLUTE） | 高丽霞 | 2022/4/13 | 进行中 | |
212895 | 一项在来自研究206713或213744的嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294（Depemokimab）的长期安全性的多中心、单臂、开放性扩展研究 | 高丽霞 | 2023/2/20 | 进行中 | |
D9180C00004 | 一项评价MEDI3506两种给药方案在具有慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重史的症状性COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期研究（TITANIA） | 高丽霞 | 2023/3/13 | 进行中 | |
D9180C00008 | 一项在具有急性加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估Tozorakimab长期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期扩展研究（PROSPERO） | 高丽霞 | 2024/9/20 | 进行中 |
高丽霞主任医师作为PI参与的药物临床试验项目：
方案编号 | 项目名称 | PI | 试验开始日期 | 试验完成日期 | 阶段 |
GP681-202002 | GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | 高丽霞 | 2021/3/16 | 2021/12/20 | 已完成 |
214263 | 一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究 | 高丽霞 | 2022/3/29 | 进行中 | |
WA42293 | 一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验 | 高丽霞 | 2022/5/18 | 2023/1/6 | 已完成 |
WA42294 | 一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的III期、开放性扩展研究 | 高丽霞 | 签订合同 | ||
SHR-1905-201 | 评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究 | 高丽霞 | 2023/4/24 | 进行中 |