内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构于2016年6月设立临床试验药房，负责药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验中的试验药物的接收、保存、发放、回收等工作。本药房具有完备的药物管理设施、完善的临床试验药物管理制度及标准操作规程，确保试验药物的管理过程规范，信息记录及时、真实、可靠、可追溯源。

 临床试验药房主要职责

     1. 试验启动前的准备工作：试验启动前，工作人员熟悉方案，与研究者充分沟通，制作临床研究专业处方，建立独立的试验用药品管理文件夹，做到专项专夹专柜。

    2. 参加项目启动会，做好药品管理相关培训：在启动会上做药品管理相关培训，确认管理流程和工作表格，明确授权分工，做好试验前的质控工作。

    3. 试验实施中的药品管理：负责试验用药品的接收、分发、回收、退回等工作，每个环节双人核对，填写相关管理表格，确保药品使用规范，保证临床项目的药品供应和质量。

    4. 结题资料归档：试验结题时，由临床试验药房工作人员与机构办公室档案管理员直接交接试验用药品管理资料，保证资料完整性、真实性、可靠性。

    5. 药房日常管理：定期库存盘点、有效期检查、定期进行内部质控管理工作。

    6. 参与全院试验用药品质控管理工作：会同机构质控员参与定期对全院运行项目的药品管理进行质控，对发现问题及时沟通，并积极帮助研究者不断完善。

    7. 接受机构、第三方和药监部门各级检查。

    8. 参与机构组织的GCP培训，负责试验用药品管理相关培训。

        办公室地址：内蒙古自治区人民医院新门诊楼10楼临床试验药房

        联系方式：电话：0471-3283832

        电子邮箱：gcp6621177@126.com