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我院顺利完成国家药物临床试验机构评估备案工作
发布时间:2020-04-29 次关注 来源:

根据《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知(药监综药注〔2019〕100号)》的要求,我院药物临床试验机构办公室于2019年12月启动国家药物临床试验机构、伦理和专业科室的备案工作。机构办公室对“国家药物临床试验机构备案管理信息管理系统”中的医院基本信息、组织管理机构、伦理委员会、专业等模块的信息进行了收集、整理和填报。

2020年4月27日,在机构主任孙德俊院长、伦理委员会主任委员袁军副院长的大力支持及专业科室负责人的积极配合下,召开了“内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构、伦理、专业科室备案管理评估会”。评估会上,袁军副院长宣读了《关于“内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构”人员调整通知》[内医院字〔2020〕49号]。机构办张勇副主任对《药物临床试验机构管理规定》进行了解读。机构办公室刘小玲主任、伦理委员会主任委员袁军副院长就机构、伦理的管理体系进行汇报,11个申报专业负责人分别就科室的病源病种,设施、设备,研究人员资质、技能和培训,项目承接等情况进行了汇报,同时各位评估专家对申报专业开展药物临床试验能力进行了讨论和评估。

经专家评估,一致同意我院国家药物临床试验机构、伦理委员会、各申报专业符合《药物临床试验机构管理规定》,准予备案。备案专业包括:药物Ⅰ期临床研究室、内分泌、骨科、消化内、泌尿、肿瘤、心血管、神经内、呼吸、神经外、肾病专业。

通过备案登记后,上述专业将可以继续承担药物临床试验工作,药物临床试验工作对推动我院学科建设发展,规范伦理审查工作,培养医务人员科学严谨的工作作风,提升医院科研、医疗水平有着重要意义。


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