2025年03月14日临床试验伦理审查会议时间及审查项目公布
会议时间：2025年03月14日 下午3:00
地点：门诊楼十楼1005会议室
序号 | 项目名称 | 审查类别/受理号 | 本中心主要研究者 |
1 | 评价注射用HRS-8427在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计III期临床研究 | 初始审查/YWLCSY2025-006-01 | 李三祥 |
2 | 一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、12周、3向、部分重复交叉药效学研究，评估HFO递送布地奈德和沙丁胺醇（BDA）MDI与HFA递送BDA MDI在哮喘患者中的等效性 | 初始审查/YWLCSY2025-007-01 | 刘慧招 |
3 | 一项在复发性多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 初始审查/YWLCSY2025-008-01 | 甄瑾 |
4 | 评价TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | 偏离方案审查 /YWLCSY2024-006-07 | 孙德俊 |
5 | 评价TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | 年度/定期审查/YWLCSY2024-006-08 | 孙德俊 |
6 | 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 | 安全性审查 /YWLCSY2024-008-10 | 贺利平 |
7 | 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 | 偏离方案审查/YWLCSY2024-008-11 | 贺利平 |
8 | 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究 | 年度/定期审查 /YWLCSY2024-008-12 | 贺利平 |
9 | 评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究 | 偏离方案审查/YWLCSY2023-003-10 | 高丽霞 |
10 | 评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究 | 年度/定期审查 /YWLCSY2023-003-11 | 高丽霞 |
11 | 一项在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中评估口服奥扎莫德治疗的有效性和安全性的4期、多中心、单臂、开放标签研究 | 年度/定期审查 /YWLCSY2024-004-07 | 甄瑾 |
12 | 评价同种异体脐带有效性的多中心、随机、平行对照、优效性的临床试验 | 年度/定期审查 /YWLCSY械2021-017-11 | 徐永胜 |
注意事项：
1. 以上临床试验已送达主审委员审查，各项目最晚请于2025年3月13日下午5点前将PI审核无误后的伦理汇报PPT发送至伦理工作邮箱，另需提供会议审查纸质文件（盖章原件的复印件即可）10份交至伦理办公室，截止时间2025年3月13日下午5点。未按期提交资料项目将顺延至下次伦理审查会议。
2. 请各项目主要研究者安排时间参加伦理审查会议，初审项目汇报时间不超过10分钟，跟踪审查项目汇报不超过5分钟。如主要研究者本人无法参加请提前与伦理办公室请假说明理由，委派授权的Sub-I进行报告。
3. 各项目因情况不同，准备资料不尽相同，如有疑问请与伦理办公室联系沟通，电话：0471-3283836，邮箱：nmyy900@163.com。
已提交至伦理办公室，尚未安排会议审查初审项目情况如下：
序号 | 项目名称 | 本中心主要研究者 | 当前审核情况 |
1 | 在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的 III 期临床研究 | 奥日瀚 | 伦理形式审查完毕，申办者修改知情同意书中，纸质盖章原件已由CRC取回重新整理 |
2 | 评价 TQC2731注射液在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ | 刘慧招 | 伦理形式审查完毕，预计2025年3月7日反馈意见 |
3 | 一项评价Sigvotatug Vedotin相比多西他赛治疗既往接受过治疗的非小细胞肺癌成人研究参与者的随机、III期、开放性研究（Be6A Lung-01） | 李文新 | 伦理形式审查完毕，预计2025年3月7日反馈意见 |
4 | XY0206 片治疗 FLT3-ITD 突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 金阿荣 | 2025年3月6日伦理收到完整审查资料，将进行形式审查 |
5 | 评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心 III 期临床试验 | 李三祥 | 2025年3月7日伦理收到完整审查资料，将进行形式审查 |