临床试验安全性报告工作指引——SUSAR报告递交伦理

1. 递交模式

建议以研究者递交为主、申办者递交为辅（申办者可不直接递交）的模式。

2. 递交流程

申办者递交研究者，研究者审核签字后，递交伦理委员会。报告实际递交流程中，应当取得对方的签收回执，包括申办者取得研究者的签收回执、研究者取得伦理委员会的签收回执，以确认按时递交并递交成功。建议申办者在递交信中标注是否为本中心SUSAR。

3. 开始和结束时间

上市前临床研究，开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期；上市后承诺研究，开始时间为试验正式启动时间。

结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的SAE，由研究者报告申办者，若属于非预期严重不良反应，也应快速报告。

4. 报告时限

应当遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》7天和15天的快速报告要求，即：

（一） 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）

（二） 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

5. 死亡事件

SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。

6. 格式

SUSAR 报告的递交应采用标准化、结构化的信息，如 SAE/SUSAR 报告表、国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，以下统称： CIOMS）表。递交时应有结构化信息（如重要信息列表），以便于伦理统计；可以 PDF 附件形式发送报告全文，便于阅读。

7. 伦理委员会SUSAR接收邮箱

ecsusar@163.com